第一条 为了规范我市食品药品监管系统行使行政处罚自由裁量权的行为，确保行政处罚行为的合法、合理，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《广州市规范行政执法自由裁量权规定》、《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》等法律法规的规定，制定本规定。

　　第二条 本规定所称的行政处罚，是指食品药品监管部门对违反食品药品监管法律法规、构成行政违法行为的自然人、法人或者其他组织实施的行政法上的制裁。

　　本规定所称的行政处罚自由裁量权，是指食品药品监管部门在法律法规规定的种类和幅度内，依照法律法规所确定的立法目的和公正合理原则，在行政处罚过程中，结合具体情形自行判断并作出处理的权力。

　　本规定所称的食品药品，除有区分表述的外，是包括食品、食用农产品、药品、医疗器械、化妆品等在内的统称。

　　第三条 广州市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)和各区食品药品监管部门(以下简称“区局”)行使行政处罚自由裁量权的行为适用本规定。

　　在行政处罚过程中实施行政强制措施或向人民法院申请强制执行的，应当符合规范行政强制自由裁量权的规定。

　　第四条 除法律法规明确授权外，市局直属监管执法分局、区局执法大队以及食品药品监管所应当以所属的食品药品监管部门名义实施行政处罚。

　　实行综合行政执法改革的地区，由承担食品药品行政处罚权的行政机关实施食品药品行政处罚。具体衔接细节由双方协商确定;双方协商不成的，在征求市局意见后提请区政府确定。

　　食品药品监管部门实施行政处罚应当由两名以上持有行政执法证的行政执法人员实施，其他人员不得实施。食品药品协管员可以在行政执法人员的指挥下提供协助服务。

　　第五条 食品药品监管部门行使行政处罚自由裁量权应当有法定依据，在法定的行政处罚种类(以下简称“罚种”)、幅度内给予行政处罚。

　　罚种分为应予罚种和可予罚种。有“应当”或其他类似表述的，属于应予罚种。有“可”、“可以”或其他类似表述的，属于可予罚种;没有“可”、“可以”或其他类似表述的，视为应予罚种。

　　罚种分为有幅度的罚种和无幅度的罚种。

　　第六条 食品药品监管部门应当全面、客观地收集与行政处罚自由裁量有关的证据，充分听取当事人与行政处罚自由裁量有关的陈述、申辩。食品药品监管部门不得因当事人陈述、申辩或申请听证而加重处罚、从重处罚。

　　食品药品监管部门在《行政处罚事先告知书》中，应当告知当事人拟认定的行政处罚自由裁量情节(以下简称“裁量情节”)、认定裁量情节所根据的事实和依据、拟确定的行政处罚自由裁量结果(以下简称“裁量结果”)，并告知当事人依法享有的陈述、申辩权或听证申请权。食品药品监管部门在《行政处罚决定书》中应当载明行使行政处罚自由裁量权的情况，包括认定的裁量情节、认定裁量情节所根据的事实和依据、确定的裁量结果。

　　第七条 食品药品监管部门应当公平、公正地行使行政处罚自由裁量权，使当事人受到的行政处罚与其违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相适应;充分考虑相关因素，排除不相关因素的干扰，相同情况给予相同处理，不同情况给予不同处理。

　　第八条 裁量情节分为下列种类：

　　(一)从重处罚情节;

　　(二)一般处罚情节;

　　(三)从轻处罚情节;

　　(四)减轻处罚情节;

　　(五)不予处罚情节(包括免予处罚情节);

　　(六)其他裁量情节。

　　裁量情节分为应予裁量情节和可予裁量情节。有“应当”或其他类似表述的，属于应予裁量情节，在确定裁量结果时必须采用。有“可”、“可以”或其他类似表述的，属于可予裁量情节，在确定裁量结果时可以采用(即对裁量结果产生影响)，也可以不采用(即对裁量结果不产生影响);没有“可”、“可以”或其他类似表述的，视为应予裁量情节。

　　法律法规有“情节严重的，给予……”等表述的，是对特定情形给予更严厉处罚的规定，属于其他裁量情节。

　　第九条 认定裁量情节应当根据下列事实：

　　(一)当事人的主观方面，包括故意、过失、受他人胁迫等;

　　(二)违法行为的情节，包括违法行为的严重程度、持续或连续的时间、方法或手段的恶劣程度、对社会的危害程度和危害对象等;

　　(三)违法行为造成的危害后果;

　　(四)违法行为发生后当事人的行为和主观方面;

　　(五)其他方面的事实，包括自然人的年龄等。

　　第十条 当事人有下列情形之一的，认定为应当从重处罚情节：

　　(一)胁迫、诱骗或教唆他人实施违法行为的;

　　(二)涉案产品数量较大的;

　　(三)涉案产品货值金额或违法所得金额较高的;

　　(四)违法行为持续、连续时间达6个月以上的;

　　(五)涉案产品以孕产妇、婴幼儿、儿童、危重病人、老年人为主要使用对象的，如涉及婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿及儿童用药品、孕产妇用药品和医疗器械等产品的;

　　(六)涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，或避孕药品、血液制品、疫苗、生物制品、注射剂药品、急救药品等高风险药品的;

　　(七)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;

　　(八)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，涉及用于应对突发事件的产品的;

　　(九)涉及植入和介入类医疗器械等高风险医疗器械的;

　　(十)拒绝、逃避、阻碍监督检查，伪造、销毁、隐匿证据，妨碍、拒不配合监管执法，不如实提供与被检查事项有关的资料或提供虚假信息的;

　　(十一)对执法人员、协管员实施或威胁实施暴力、非法拘禁等手段的;

　　(十二)打击报复举报人、投诉人或证人的;

　　(十三)伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;

　　(十四)有转移、隐匿、使用、毁损、变卖等擅自处理被依法查封、扣押的场所、设施、财物行为或者擅自撕毁封条的;

　　(十五)生产、销售、使用假药、劣药或不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的;

　　(十六)以生产、销售假冒伪劣食品药品为常业的;

　　(十七)造成人员轻伤以上伤害后果的;

　　(十八)生产、销售、使用假药、劣药或不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的;

　　(十九)造成较大财产损失的;

　　(二十)造成恶劣影响的;

　　(二十一)引发群体性事件的;

　　(二十二)拒不采取停止生产经营、召回等措施消除或减轻危害后果的;

　　(二十三)未按规定召回产品导致危害后果加重、扩大的。

　　当事人有下列情形之一的，认定为可以从重处罚情节：

　　(一)当事人存在故意的;

　　(二)在共同违法行为中起主要作用的;

　　(三)违法行为持续、连续时间达3个月以上的;

　　(四)违法行为发生在重大活动、专项整治期间的;

　　(五)有行政处罚决定未履行完毕的;

　　(六)两年内(自行政处罚决定生效之日起)曾因食品药品违法犯罪受过刑罚或行政处罚的，或者曾因同一种违法行为受过行政处罚的;

　　(七)不按食品药品监管部门责令改正的要求改正的;

　　(八)未按要求采取停止生产经营、召回等措施消除或减轻危害后果的。

　　第十一条 当事人有下列情形之一的，认定为应当从轻处罚情节：

　　(一)自然人已满14周岁不满18周岁的;

　　(二)主动消除或减轻违法行为危害后果的;

　　(三)受他人胁迫的;

　　(四)配合查处其违法行为且因检举其他违法犯罪行为有立功表现的;

　　(五)主动停止违法行为并对涉案产品实施召回的;

　　(六)销售者有充分证据证明其不知道是《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第十条所列的商品并如实说明其进货渠道的。

　　当事人有下列情形之一的，认定为可以从轻处罚情节：

　　(一)无主观故意的;

　　(二)经营者、使用者对产品是否符合法律法规、标准要求的认知能力较低的;

　　(三)在共同违法行为中，起次要、辅助作用的;

　　(四)社会危害性较小的;

　　(五)未造成严重危害后果的;

　　(六)主动停止违法行为的;

　　(七)按照要求采取停止生产经营、召回等措施消除或者减轻危害后果的;

　　(八)配合查处其违法行为的。

　　第十二条 当事人有下列情形之一的，认定为应当减轻处罚情节：

　　(一)自然人已满14周岁不满18周岁，有可以从轻处罚情节、可以减轻处罚情节的;

　　(二)主动消除或者减轻违法行为危害后果，有可以从轻处罚情节、可以减轻处罚情节的;

　　(三)受他人胁迫，有可以从轻处罚情节、可以减轻处罚情节的;

　　(四)配合查处其违法行为且因检举其他违法犯罪行为有重大立功表现的;

　　(五)主动停止违法行为并对涉案产品实施召回，且成功召回涉案产品60%以上(含本数)的;

　　(六)违法行为轻微并及时纠正，且危害后果较为轻微的;

　　(七)销售者有充分证据证明其不知道是《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第十条所列的商品并如实说明其进货渠道，且同时具有可以从轻或可以减轻处罚情节的。

　　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，认定为可以减轻处罚情节。

　　第十三条 当事人有下列情形之一的，认定为应当不予处罚情节：

　　(一)自然人不满14周岁的;

　　(二)自然人是精神病人且在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的;

　　(三)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。

　　食品经营者履行了《食品安全法》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，认定为可以不予处罚情节。

　　第十四条 食品药品监管部门在认定裁量情节的基础上，经过综合考虑得出下列裁量结果：

　　(一)顶格处罚，是指对全部罚种(包括应予罚种和可予罚种)均给予，并且对有幅度的罚种在法定处罚幅度内给予严厉程度最高的处罚。罚款的顶格处罚，是指F=X。

　　(二)从重处罚，是指对应予罚种全部给予(对可予罚种可视情况选择全部给予、部分给予或不给予)，并且对有幅度的罚种在法定处罚幅度内给予严厉程度较高的处罚。罚款的从重处罚，是指[(X-Y)×60%+Y]

　　(三)一般处罚，是指对应予罚种全部给予(对可予罚种可视情况选择全部给予、部分给予或不给予)，并且对有幅度的罚种在法定处罚幅度内给予严厉程度一般的处罚。罚款的一般处罚，是指[(X-Y)×40%+Y]≤F≤[(X-Y)×60%+Y]。

　　(四)从轻处罚，是指对应予罚种全部给予(对可予罚种可视情况选择全部给予、部分给予或不给予)，并且对有幅度的罚种在法定处罚幅度内给予严厉程度较低的处罚。罚款的从轻处罚，是指Y≤F<[(X-Y)×40%+Y]。

　　(五)减轻处罚，是指不给予部分应予罚种(对可予罚种可视情况选择全部给予、部分给予或不给予)，或者对有幅度的罚种在法定处罚幅度的下限以下(不包括下限本身)给予处罚。罚款的减轻处罚，是指0

　　(六)不予处罚(包括免予处罚)，是指对违法行为予以认定但不给予任何种类的行政处罚(包括应予罚种和可予罚种)。罚款的不予处罚，是指F=0。

　　本条第一款中的F是指给予的罚款数额或倍数，X是指法定最高的罚款数额或倍数，Y是指法定最低的罚款数额或倍数。

　　第十五条 一个违法行为同时具有两个或以上同一种类的裁量情节，应当在裁量结果中适当体现出多个裁量情节的叠加效果，如同时具有两个或以上从重处罚情节的比仅具有一个从重处罚情节的应当受到更严厉的处罚。

　　一个违法行为同时具有两个或以上不同种类的裁量情节，应当根据其在违法行为中所占的比例，经过综合衡量后得出裁量结果。裁量情节中包括应当从重处罚情节的，裁量结果一般不得确定为从轻处罚或减轻处罚;如果确实需要确定裁量结果为从轻处罚或减轻处罚的，应当按照本办法第十七条的规定报送审查。裁量情节中包括可以从重处罚情节的，裁量结果可以确定为从轻处罚或减轻处罚，但在作出决定前应当谨慎考虑。

　　一个违法行为既有应予裁量情节又有可予裁量情节的，必须采用前者，在采用前者的基础上再酌情采用后者。

　　第十六条 案件承办人应当在《案件调查终结报告》中明确提出行使行政处罚自由裁量权的具体建议。

　　市局、市局直属监管执法分局和区局应当建立行政处罚案件分级审查机制，在案件调查终结后至发出《行政处罚事先告知书》之前，由不同的审查机构对不同级别的行政处罚案件进行合议审查。合议审查的内容应当包括行政处罚自由裁量权的行使是否符合法律法规和有关规定、是否合理等。参加合议人员对行政处罚自由裁量权行使的不同意见，应当记入《案件合议记录》中。

　　市局设立市局案件审查委员会，负责对拟给予责令停产停业、吊销许可证、没收违法所得与罚款金额总和(以下简称罚没金额)30万元以上(含本数)的行政处罚案件进行审查。

　　市局直属监管执法分局设立分局案件审查委员会、案件审查小组，实行三级审查。分局案件审查委员会负责对拟提交市局案件审查委员会审议的案件进行审查，对拟给予罚没金额10万元以上(含本数)30万元以下(不含本数)的行政处罚案件进行审查。分局案件审查小组负责对拟给予罚没金额1万元以上(含本数)10万元以下(不含本数)的行政处罚案件进行审查。拟给予罚没金额1万元以下(不含本数)或单独给予警告处罚的行政处罚案件，以及拟不作立案决定的线索，由案审科进行抽查。分局案件审查的具体事宜，由分局根据实际情况自行规定并报市局政策法规处备案。

　　各区局参照分局的模式建立并执行行政处罚案件分级审查机制，报市局政策法规处备案。

　　第十七条 案件承办人在《案件调查终结报告》中拟确定裁量结果为减轻处罚或不予处罚的，一般应当将案件交由分局、区局法制机构审查。分局、区局法制机构审查认为事实不清、证据不足或者不符合法律法规规定的，应当退回案件承办人处理。

　　分局、区局法制机构审查通过后，视情况认为有需要的可以将案件提交分局、区局案件审查委员会合议审查，通过后再发出《行政处罚事先告知书》。

　　第十八条 当事人同时存在两个或以上不存在牵连、相互吸收关系的违法行为，可以分案处理，也可以并案处理。并案处理的，应当对各个违法行为分别给予行政处罚，合并执行。作出行政处罚决定前发现当事人同时具有两个或以上有牵连、相互吸收关系的违法行为，可以并案处理，按数行为中法定处罚最重的行为给予行政处罚并可从重处罚。

　　同一行为违反两部或以上不同内容的法律法规，或者同一行为违反一部法律法规内两个或以上不同内容的条、款、项的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚并可从重处罚。

　　第十九条 案件调查过程中对已有证据证明有违法行为的，应当立即出具《责令改正通知书》，责令当事人改正或限期改正违法行为。

　　案件调查过程中没有发出过《责令改正通知书》的，在发出《行政处罚决定书》的同时应当出具《责令改正通知书》。

　　在出具《责令改正通知书》后，食品药品监管部门应当跟进当事人的改正情况并记录。

　　第二十条 一年内累计三次因违反《食品安全法》的规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，在作出第三次行政处罚决定时，一同作出责令停产停业直至吊销许可证的处罚。

　　一年内已累计两次因违反《食品安全法》的规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，食品药品监管部门可以约谈当事人或以其他方式提醒当事人。

　　第二十一条 食品药品监管部门与公安机关建立健全食品药品安全行政拘留衔接机制。

　　食品药品监管部门认为按照《食品安全法》等法律法规应当给予当事人行政拘留处罚的，应当将有关线索移送公安机关。食品药品监管部门的行政处罚程序继续进行，不受行政拘留影响。

　　第二十二条 当事人阻碍食品药品监管部门依法先行登记保存证据或擅自处理被依法先行登记保存的证据的，食品药品监管部门应当作出以下处理：

　　(一)属于违反《中华人民共和国治安管理处罚法》第五十条、第六十条规定的，向公安机关报案，要求公安机关依法给予当事人治安管理处罚;

　　(二)将其作为不良信用记录纳入当事人的信用档案。

　　第二十三条 在作出行政处罚决定后，发现行政处罚决定有错误或行政处罚自由裁量权行使有错误的，应当采取撤回原行政处罚决定重新作出行政处罚决定等措施，予以主动改正。

　　在作出行政处罚决定后，发现行政处罚决定有所遗漏的，可以作出补充的行政处罚决定，但不得给予两次以上罚款的行政处罚。确实需要更改罚款金额的，应当按本条第一款处理。

　　第二十四条 市局负责对我市食品药品监管系统行使行政处罚自由裁量权的行为进行监督。市局政策法规处牵头，通过行政执法检查、重大行政处罚案件备案等形式，以市局的名义组织对我市食品药品监管系统行使行政处罚自由裁量权行为的监督。

　　市局发现区局在行使行政处罚自由裁量权过程中存在违法或不恰当行为的，应当责令其限期改正;逾期不改正的，依法予以变更或者撤销。

　　驻市局监察室负责对市局、市局直属监管执法分局行使行政处罚自由裁量权的廉政、效能等方面进行行政监察。

　　第二十五条 本规定自发布之日起生效，有效期5年。有关法律政策依据变化或有效期届满，根据实施情况依法评估修订。《广州市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权暂行规定》(穗食药监法〔2011〕266号)同时废止。